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GMP驗證服務特點和優(yōu)點

軟件采用模塊化設計，可以根據用戶需要靈活調整前端界面，接受個性化功能定制

自定義報表，已內置多種報表模版并可根據用戶提交的紙質版報表制作新的模版并自動生成

軟件本地化設計，多次優(yōu)化各項功能菜單的邏輯順序和前端頁面展示效果，實現裝后即用，無學習門檻

符合本地化操作習慣，形成的所有數據、圖表均可以通過微信、釘釘等方式進行一鍵分享、發(fā)送、保存和編輯

系統可設置不同報警模板，并將其分配給不同的測量點

自動生成PDF報告及序號，并支持加密功能

以設備位號為管理單元，可先后對應多個SN號，SN號可復用(替換校準)

替換的設備可以在歷史數據曲線上連續(xù)舊記錄儀的數據，曲線上可以標示更換時間和SN號

在添加設備時增加“下一次校準時間”并在報警設置中增加“校準到期”提醒報警類型

系統采用買斷制，無任何賬號數量、終端數量、軟件功能的限制

澤大儀器GMP驗證服務主要包含以下服務：

溫濕度分布驗證 Mapping

溫濕度驗證的整體目標是驗證藥品和醫(yī)療生產、經營企業(yè)的產品儲運條件是否符合規(guī)范，并受到中國GSP法規(guī)附錄5以及中國GMP法規(guī)附錄2中相關條款的監(jiān)管。特別是生產和經營冷藏冷凍藥品的相關企業(yè)所配備的設施設備是否符合規(guī)范要求，需要根據驗證得出的結論制定相關的SOP操作規(guī)程確保相應的操作流程能夠確保藥品在儲存、運輸過程中的溫濕度始終控制在規(guī)定范圍內，以確保質量安全。

計算機化系統驗證

運用我們的GxP專業(yè)知識以及對中國GMP以及國際主要制藥質量管理體系的理解，結合中國GMP企業(yè)的實際情況，我們專門設計了一套合規(guī)性強，流程高效，實操性強的高質量計算機化系統驗證服務體系幫助我們的用戶縮短項目的實施時間，使EaseFactor系統快速進入運行狀態(tài)。

設施設備3Q/4Q驗證

EaseCalib 校準服務

澤大儀器為環(huán)境監(jiān)測系統中的數據記錄儀和其他各類儀器提供了多種校準選項，確保測量準確度。您可以選擇實驗室校準、現場比對或探頭更換服務，剩下的工作交給我們的專家即可。所有校準選項均提供第三方CNAS校準證書，該證書適合用于內部和外部審計。符合中國GMP和其他GxP監(jiān)管規(guī)則的要求，

杭州澤大儀器有限公司坐落于杭州上城科技工業(yè)基地內，前身為浙江大學電氣設備廠（國家教育部部屬央企，成立于1995年），2005年改制為杭州澤大儀器有限公司，是國內環(huán)境監(jiān)測領域的之一。公司下設“智慧冷鏈”、“智能儀器”、“智慧環(huán)?！?、“工業(yè)物聯網”四個事業(yè)部，在華北、華中等地設有辦事處。

多年來，公司自主研發(fā)了“智能數據記錄儀”、“藥品儲運溫濕度在線監(jiān)測系統”、“基于物聯網技術的疫苗冷藏包儲藏與運輸溫度監(jiān)控管理平臺”、“GSP藥品冷鏈溫濕度監(jiān)控平臺”、“放射源在線監(jiān)控系統”、“固廢監(jiān)管系統”、“工業(yè)物聯網在線振動監(jiān)測系統”等多個系列的產品，已廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)藥食品、物流運輸、氣象環(huán)保、新能源風力發(fā)電、石油化工等各個領域。

公司擁有一支高技能、高學歷、高素質的復合型功能技術人才隊伍，致力于為各行業(yè)用戶提供先進的技術服務和基于互聯網 、物聯網、云技術的整體解決方案；專業(yè)從事環(huán)境監(jiān)測與智慧中控系統建設，工業(yè)過程監(jiān)控與技術服務，以及環(huán)境測控設備和實驗室儀器的研發(fā)、制造和系統集成。公司建有完善的產學研合作平臺，是國家科技部高科技成果轉化基地，先后被認定為國家高新技術企業(yè)、杭州市企業(yè)高新技術研究開發(fā)中心，也是“中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業(yè)委員會”常務理事單位、“中國醫(yī)藥商業(yè)協會”會員單位。2015年，經國家發(fā)改委批復，與浙江大學聯合建立了國家與地方聯合工程實驗室。

公司始終堅持科技創(chuàng)新發(fā)展之路，近年來先后主持和承擔了國家科技支撐計劃項目、國家“863”計劃項目、國家重點研發(fā)計劃項目，以及其他多項省級、地市級科研項目。同時參與編寫了多項國家與地方、行業(yè)標準，累計獲得國家專li二十余項，擁有計算機軟件著作權數十項，榮獲浙江省科學技術獎一等獎一項。

公司的行業(yè)定位：致力于食品冷鏈、醫(yī)藥冷鏈、農產品冷鏈監(jiān)管系統云服務平臺的研發(fā)和運營，同時目前國內的行業(yè)企業(yè)，產品在浙江省醫(yī)藥行業(yè)的占有率為90%以上。通過建立開放式技術平臺和試驗設施，致力于環(huán)境監(jiān)測與智慧中控系統裝備建設和技術研究。公司研發(fā)中心設立有環(huán)境生產工藝監(jiān)測研發(fā)平臺、監(jiān)測綜合數據分析與評價平臺、應急預警與預測預報信息化處理平臺等多個技術研究平臺，整合了環(huán)境監(jiān)測、自動化、電氣工程、機械電子、計算機等學科的優(yōu)勢資源，具有多學科交叉優(yōu)勢和開展前沿性、原創(chuàng)性課題的研究能力。

公司所涉及的專業(yè)：檢測技術、信息與通訊技術（物聯網）、工業(yè)控制技術、空調技術、光譜技術，及以上技術與生物（農業(yè)、醫(yī)藥、食品等）行業(yè)需求的跨界交叉或移植嫁接。