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ptfe泡點(diǎn)完整性測(cè)試儀

信號(hào)輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報(bào)警輸出

臺(tái)至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗(yàn)每個(gè)事件的環(huán)境及活動(dòng)，其中系統(tǒng)活動(dòng)包括操作系統(tǒng)和應(yīng)

程序進(jìn)程的活動(dòng)，用戶活動(dòng)包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動(dòng)。

審計(jì)跟蹤根據(jù)書面方式提供應(yīng)負(fù)責(zé)任人員的活動(dòng)證據(jù)，以支持審計(jì)職能的實(shí)現(xiàn)，通過(guò)借助適當(dāng)?shù)墓?/span>

具和規(guī)程，審計(jì)跟蹤可以提前進(jìn)行預(yù)警并阻止?jié)撛谄茐恼邔?duì)審計(jì)活動(dòng)安全侵害行為的發(fā)生。

性能參數(shù) 

哪些設(shè)備儀器需要“審計(jì)追蹤”？

2015已經(jīng)過(guò)去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，無(wú)論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷，檢查官就會(huì)“很丟面子”一樣“無(wú)顏見江東父老！”

企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠(chéng)惶誠(chéng)恐，都把“審計(jì)追蹤”當(dāng)成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長(zhǎng)隊(duì)要求供應(yīng)商給升級(jí)系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過(guò)沒有？什么是“審計(jì)追蹤”功能，審計(jì)追蹤功能是用來(lái)干什么的？有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要”造假了？有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠”造假了？

答案當(dāng)然是NO。

審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實(shí)并說(shuō)明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過(guò)程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能，能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間，并記錄刪改的理由，必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

說(shuō)白了，“審計(jì)追蹤功能”并不是用來(lái)“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲(chǔ)、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過(guò)程的。

審計(jì)追蹤功能只是對(duì)“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠?qū)Α斑`法行為”進(jìn)行“追蹤”，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動(dòng)機(jī)”的“”的發(fā)生，也不能降低“行為”對(duì)“社會(huì)”的危害！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠(chéng)信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠(chéng)信的？如何讓別人相信你是誠(chéng)信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對(duì)數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬(wàn)能的，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”，因?yàn)椋瑪?shù)據(jù)完整性方面，“權(quán)力”才是最大的！當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法”進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)，我們需要采用的技術(shù)手段來(lái)盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能”的事情！所有的設(shè)備、儀器都需要審計(jì)追蹤嗎？

附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》

第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導(dǎo)原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)。

對(duì)數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。

數(shù)據(jù)完整性實(shí)施程度的基本原則是：

根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。

那么如何評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，我們暫且不說(shuō)，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類說(shuō)明：

A類：

簡(jiǎn)單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測(cè)試工具”直接測(cè)量或顯示數(shù)據(jù)，人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

B類：

簡(jiǎn)單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測(cè)試工具”直接測(cè)量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機(jī)將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

C類：

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測(cè)試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”通過(guò)“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計(jì)算”生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類：

ptfe泡點(diǎn)完整性測(cè)試儀

北廣精儀公司是一家從事檢測(cè)儀器，自動(dòng)化設(shè)備生產(chǎn)的企業(yè)公司，“精細(xì)其表，*于內(nèi)”是北廣精儀一慣秉承的原則。其先進(jìn)的設(shè)計(jì)風(fēng)格，制造技術(shù)和完善的服務(wù)體系，為科研機(jī)構(gòu)、大專院校，企業(yè)和質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。北廣精儀公司集軟件設(shè)計(jì)、機(jī)械、電學(xué)、汽壓、電子、電機(jī)以及研發(fā)、品保、生管、檢測(cè)等專業(yè)人才，獲取即時(shí)資訊，發(fā)展先進(jìn)的產(chǎn)品與服務(wù)。產(chǎn)品符合：ISO、AATCC、ASTM、DIN、EN、GB、BS、JIS、ANSI、UL、TAPPI、IEC、VDE等標(biāo)準(zhǔn)，廣泛適用于：科研單位、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、大專院校以及絕緣材料、橡膠塑料、海綿泡沫材料、橡膠、塑料、航空等產(chǎn)業(yè)，為材料開發(fā)、物性試驗(yàn)、教學(xué)研究、品質(zhì)管理、檢驗(yàn)等提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品理念：用心制造，不斷升級(jí)！

現(xiàn)公司總資產(chǎn)達(dá)數(shù)千萬(wàn)元。擁有現(xiàn)代化設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備。多種高性能檢測(cè)設(shè)備及非標(biāo)自動(dòng)化設(shè)備的生產(chǎn)和研制。

無(wú)需和任何大學(xué)合作*有自主研發(fā)的能力并多次參加世界儀器展覽會(huì)與討論會(huì)聚結(jié)精華注于研發(fā)

北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司，同時(shí)在香港、上海、廣東、福建、重慶、北京、長(zhǎng)沙等地為客戶提供實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，包括實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)規(guī)劃、儀器選型、安裝、培訓(xùn)、保養(yǎng)、校正、對(duì)比測(cè)試、管理體系、認(rèn)證等一站式技術(shù)服務(wù)。

北廣公司保持以發(fā)展與中國(guó)測(cè)試產(chǎn)業(yè)相適應(yīng)的應(yīng)用技術(shù)為主線，通過(guò)與產(chǎn)業(yè)界協(xié)調(diào)發(fā)展的方式提高本公司的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力和技術(shù)含量。

與此同時(shí)，本公司自成立以來(lái)，堅(jiān)持走"研發(fā)生產(chǎn)"相結(jié)合的道路，借助國(guó)家工業(yè)研究院的理論知識(shí)和強(qiáng)勁的科研實(shí)力，在消化、吸收先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的基礎(chǔ)上，大膽創(chuàng)新、銳意改革、努力創(chuàng)造，開發(fā)出具有中國(guó)特色的新產(chǎn)品，為提高中國(guó)的科研及產(chǎn)品質(zhì)量作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

經(jīng)營(yíng)理念：

一、誠(chéng)信待戶顧客至上全心全意為顧客考慮，使顧客能切身感受到人性化的儀器。

二、檢測(cè)保質(zhì)保量是我們的責(zé)任保質(zhì)保量是我們對(duì)客戶的鄭重承諾

三、技術(shù)創(chuàng)新理念儲(chǔ)備的開發(fā)人才，引進(jìn)，采用設(shè)計(jì)理念，打造檢測(cè)儀器。

北廣產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于國(guó)防、大專院校以及檢測(cè)所等行業(yè)，本公司以技術(shù)的創(chuàng)新為企業(yè)的發(fā)展方向，以新型實(shí)用的產(chǎn)品引導(dǎo)客戶的需求

北廣公司所供產(chǎn)品嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制造，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹圃飙h(huán)節(jié)確保每一臺(tái)出廠儀器質(zhì)量和性能=服務(wù)優(yōu)質(zhì)，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉確保您的放心！