潔凈間檢測是指對潔凈室內環(huán)境的各項指標進行測試和評估，以確定潔凈度是否符合要求，并對其進行調整和改善的過程。通過潔凈室系統(tǒng)檢測，可以確定產品生產的環(huán)境是否符合質量要求和環(huán)境要求，以達到保證質量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統(tǒng)長期運轉、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進行潔凈室的檢測。潔凈室系統(tǒng)檢測完成并合格后，才能進行藥品的生產。潔凈室的檢測是生產環(huán)境的監(jiān)督，是提升產品質量的保障。
依據GB50073－2013《潔凈廠房設計規(guī)范》 以及ISO14644 的檢測方法，潔凈室檢測項目各項合格標準如下：
1) 風速或風量的檢測
（a） 單向流潔凈室：距離高效過濾器 0.3m，間距不大于 0.6 m，不少于5 點，測風速，求平均，算風量。
（b） 非單向流潔凈室：測風量，算換氣次數。參照 GB 50243-2016《通風與空調給出施工及驗收規(guī)范》。
這是潔凈間檢測的基礎項目，必須先做，因為凈化空調的效果必須是在設計的風量和風速條件下獲得。
2) 靜壓差的檢測
（a）門應全部關閉
（b）壓差計靈敏度應小于 1 Pa。
通過測量潔凈區(qū)內的靜壓差，可以防止?jié)崈羰覂韧鈿饬鏖g的相互影響。
3)安裝后過濾器泄漏檢測
（a）光散射氣浮微粒測定儀的流量應大于 1 L/min；
（b）顆粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3；
距離過濾器表面 2～3 cm；掃描速度 5～20 mm/s。
（c）對于高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍，
對于超高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 3 倍。
在安裝高效空氣過濾器后，需要對其進行檢漏，以確保其過濾效果。
4) 不同等級潔凈室的連通孔洞的風速應大于 0.2 m/s。
5）溫濕度檢測：檢測潔凈室內的溫度和濕度，以確保其符合生產工藝要求。
6）照度檢測：測量潔凈室內的光照強度，以確保其滿足工作需求。
7）噪聲檢測：評估潔凈室內的噪聲水平，以確保其不會對工作人員造成不良影響。
8）氣流流型試驗：通過觀測潔凈室內的氣流流型，可以評估其是否符合設計要求。
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于其他同行）；我們開發(fā)了細胞計數儀的校準內部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控”，為了讓生物制藥更安全而努力。
我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。
網站客服
